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• 显微计数法不溶性微粒分析技术：从PDG《Q-09》通则到实践应用

  微观颗粒，关乎药品安全与疗效大计。在药品质量控制领域，不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着药典标准的全球协调与检测技术的不断进步，显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一，其重要性日益凸显。本文将以药典讨论组（PDG）发布的《Q-09：颗粒污染物》通则为框架，结合蜜桃视频入口网站科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒蜜桃在线视频，探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。01PDG《Q-09》通则：全球颗粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全视角颗粒分析系统 赋能研发与生产的每一个环节

  在当今精密制造与科学研究中，对颗粒的认知已不再局限于“大小”和“浓度”，而是深入到其真实的形态、精确的分布及其对产品性能的深刻影响。流式动态图像法微粒蜜桃在线视频，正是这样一款能够提供全视角颗粒分析的革命性系统，它正持续赋能于研发与生产的每一个环节。一、何为“全视角颗粒分析”？“全视角”意味着超越传统测量方法的局限。传统激光粒度仪或许能告诉你颗粒的尺寸分布，但无法让你“看见”颗粒的真实形状、是否粘连、或是具体有何种形态特征。而YH-FIPS-10流式动态图像法微粒蜜桃在线视频融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中国药典新规下，不溶性微粒和可见异物的共同点与差异

  在注射剂质量控制领域，不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物，直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施，对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善，标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步，更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升，特别是对特殊给药途径药物（如眼内注射剂、鞘内注射剂）的重视。不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。可见异物系...
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  2025-09-02

• 乳剂注射剂不溶性微粒检测案例

  蜜桃视频入口网站科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒蜜桃在线视频的应用与分析乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP）和中国药典（2020版0903章）明确要求，乳白色、高黏度或易产生气泡的样品需采用显微计数法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸软膏液滴粒径分析解决案例分享

  夫西地酸软膏作为外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制细菌蛋白合成、治疗皮肤细菌感染、缓解局部红肿疼痛以及预防感染扩散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通过抑制细菌蛋白质的合成，阻止细菌生长繁殖，从而发挥抗菌作用。其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性菌有较强抑制作用，能减轻皮肤炎症反应。软膏的粒径及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标，如果粒度范围得到合理控制，就可能会出现批次间溶出度和吸收度不一致，曲线峰谷波动大，可能会出现不安全问题或导致不良反应的增加。对于乳滴来说，也要观察...
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  2025-08-26

• AI融合显微成像技术革新制药微粒检测

  一、不溶性微粒的定义与危害1.定义：注射剂中非故意存在的可移动不溶性异物（气泡除外），需通过严格检测控制。2.健康风险：微粒进入人体后无法代谢，可能导致血管堵塞、炎症反应或器官损伤等临床风险，尤其对心血管疾病患者危害显著。二、法规要求升级驱动技术革新1.国际标准趋严美国药典（USP）:通过建立微粒分类体系与数据库，要求定量与定性双重分析；中国药典2025版（CP9016）：明确区分外源性微粒（环境污染物、包材脱落物）与内源性微粒（原料析晶、蛋白聚集体），要求覆盖药品全生命周期...
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  2025-08-25

• 关于高浓度纳米粒度及zeta电位蜜桃在线视频您了解多少？

  高浓度纳米粒度及zeta电位蜜桃在线视频将纳米粒度分析和Zeta电位分析功能集成于一体，一次测量即可同时获得纳米颗粒的粒度分布和Zeta电位信息。这种多功能一体化的设计不仅方便了操作，减少了样品用量和测量时间，还能够了解纳米材料的特性。通过对比粒度和电位信息，可以深入研究纳米颗粒的表面性质、分散稳定性以及与其他物质的相互作用机制等，为纳米材料的优化设计和应用提供更丰富的依据。由于其能够准确测量高浓度纳米体系，并且具备多种分析功能，该仪器在众多领域都有广泛的应用。在纳米材料研发领域，...
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  2025-08-25

• 2025中国药典和美国药典更新，不溶性微粒/可见异物检查变化有哪些？

  不溶性微粒/可见异物检查，是制药行业质量检查的一个重要项目。不溶性微粒（尤其是粒径≥25μm的微粒）可引发血管栓塞、组织坏死及肺动脉高压，而10–25μm微粒易沉积于肺毛细血管形成肉芽肿，0.01–0.1μm微粒可渗透至骨髓引发慢性毒性；在质量控制中，生物制剂的稳定剂（如聚山梨酯80）降解易形成亚可见微粒，传统光阻法难以溯源，且包材相容性问题（如硅油与蛋白质结合生成的蛋白质-PDMS颗粒）需依赖更高级技术鉴别。对于不溶性微粒/可见异物检查，蜜桃视频入口网站首先想到的是法规是如何规定的，测...
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  2025-08-20